硬膠囊劑的藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中，水分為不超過9.0%，有些企業(yè)為了控制顆粒的水分限度，往往把內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)定的很低，有5.0%，6.0%，7.0%等不一而足，本人感覺定在6.0%~7.5%比較合適，因?yàn)榭招哪z囊的含水量為12.5%~17.5%（中國藥典二部），如果膠囊顆粒的水分過低，不僅在生產(chǎn)過程中（膠囊填充）容易吸潮，即使膠囊填充時(shí)環(huán)境相對(duì)濕度控制的好，過干的顆粒也容易吸收膠囊殼中的水分而是膠囊殼變脆，一般認(rèn)為，膠囊殼含水量與崩解時(shí)間呈正比，其水分增多可能加速明膠自身的氧化。所以膠囊殼水分含量的高低會(huì)直接影響藥品的質(zhì)量、穩(wěn)定性和使用期限。控制好膠囊殼的水分含量至關(guān)重要。但傳統(tǒng)的烘箱法測(cè)定時(shí)間長，無法有效指導(dǎo)生產(chǎn)；卡爾費(fèi)休法預(yù)處理繁瑣，嚴(yán)重危害操作人員健康，同時(shí)測(cè)定時(shí)間較長也無法指導(dǎo)生產(chǎn)；現(xiàn)在本文就介紹一種簡單、快速、準(zhǔn)確、無毒無害的膠囊水分含量測(cè)試方法。

校準(zhǔn)：

冠亞牌SFY-20R水分測(cè)定儀開機(jī)后按校準(zhǔn)鍵，儀表顯示此時(shí)把冠亞水分測(cè)定儀隨機(jī)標(biāo)配的20克砝碼放到稱量盤上，靜等一段時(shí)間，大概有十秒多，直到水分測(cè)定儀器顯示重量，此時(shí)校準(zhǔn)完成。若校準(zhǔn)值超出誤差, 可重新再按以上步驟進(jìn)行校準(zhǔn)，直至達(dá)到校準(zhǔn)值。校準(zhǔn)應(yīng)在儀器預(yù)熱后進(jìn)行。

軟膠囊快速水分檢測(cè)儀操作方法： 

*步：按校準(zhǔn)鍵，放砝碼，自動(dòng)校準(zhǔn)。（定期效準(zhǔn)，不用每天開機(jī)效準(zhǔn)）

第二步：取樣，按測(cè)試鍵開始工作

第三步：儀器加熱中，儀器正在顯示丟失的水分值。

第四步：測(cè)定結(jié)束，儀器顯示終水分值，記錄數(shù)據(jù)

第五步：等待儀器冷卻繼續(xù)下一個(gè)樣品的測(cè)量

原理：

SFY系列醫(yī)藥水分含量檢測(cè)儀是深圳冠亞水分儀公司新研制的率水分測(cè)定儀器，采用率的烘干加熱器-高品質(zhì)的環(huán)狀燈管，對(duì)樣品進(jìn)行快速、均勻的加熱，樣品的水份持續(xù)不斷的被烘干。整個(gè)測(cè)量過程，儀器全自動(dòng)的實(shí)時(shí)顯示測(cè)量結(jié)果：樣品重量、含水量、測(cè)定時(shí)間、加熱溫度等；應(yīng)用了烘箱干燥法原理，測(cè)定結(jié)果與烘箱法水分測(cè)定具有良好的一致性，工作效率卻遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于烘箱法水分測(cè)定，一般樣品只需要幾分鐘即可測(cè)量完畢，因此受到廣大用戶的青睞與好評(píng)。