4 阿膠藥典標(biāo)準(zhǔn)

4.1 品名

阿膠

Ejiao

ASINI CORII COLLA

4.2 來(lái)源

本品為馬科動(dòng)物驢Equus asinus L．的干燥皮或鮮皮經(jīng)煎煮、濃縮制成的固體膠。

4.3 制法

將驢皮浸泡去毛，切塊洗凈，分次水煎，濾過(guò)，合并濾液，濃縮（可分別加入適量的黃酒、冰糖及豆油）至稠膏狀，冷凝，切塊，晾干，即得。

4.4 性狀

本品呈長(zhǎng)育形塊、方形塊或丁狀。棕色至黑褐色，有光澤。質(zhì)硬而脆，斷面光亮，碎片對(duì)光照視呈棕色半透明狀。氣微，味微甘。

4.5 鑒別

取本品粗粉0.02g，置2ml安瓿中，加6mol／L鹽酸溶液1ml，熔封，置沸水浴中煮沸1小時(shí)，取出，加水1ml，搖勻，濾過(guò)，用少量水洗滌濾器及濾渣，濾液蒸干，殘?jiān)蛹状?ml使溶解，作為供試品溶液。另取甘氨酸對(duì)照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法（附錄ⅥB）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各2μ1，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以苯酚-0.5%硼砂溶液（4：1）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以茚三酮試液，在105℃加熱至斑點(diǎn)顯色清晰。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。

4.6 檢查

4.6.1 水分

取本品lg，精密稱定，加水2ml，加熱溶解后，置水浴上蒸干，使厚度不超過(guò)2mm，照水分測(cè)定法（附錄ⅨH *法）測(cè)定，不得過(guò)15.0%。

4.6.2 重金屬及有害元素

照鉛、鎘、砷、汞、銅測(cè)定法（附錄ⅨB原子吸收分光光度法或電感耦合等離子體質(zhì)譜法）測(cè)定，鉛不得過(guò)百萬(wàn)分之五；鎘不得過(guò)千萬(wàn)分之三；砷不得過(guò)百萬(wàn)分之二，汞不得過(guò)千萬(wàn)分之二，銅不得過(guò)百萬(wàn)分之二十。

4.6.3 水不溶物

取本品1.0g，精密稱定，加水5ml，加熱使溶解，轉(zhuǎn)移至已恒重10ml具塞離心管中，用溫水5ml分3次冼滌，洗液并人離心管中，搖勻。置40℃水浴保溫15分鐘，離心（轉(zhuǎn)速為每分鐘2000轉(zhuǎn)）10分鐘，去除管壁浮油，傾去上清液，沿管壁加入溫水至刻度，離心，如法清洗3次，傾去上清液，離心管在105℃加熱2小時(shí)，取出，置干燥器中冷卻30分鐘，精密稱定，計(jì)算，即得。

本品水不溶物不得過(guò)2.0%。

4.6.4 其他

應(yīng)符合膠劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（附錄I G）。

4.7 含量測(cè)定

照液相色譜法（附錄ⅥD）測(cè)定。

4.7.1 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)

以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-O.1mol／L醋酸鈉溶液（用醋酸調(diào)節(jié)pH值至6.5）（7：93）為流動(dòng)相A，以乙腈一水（4：1）為流動(dòng)相B，按下表中的規(guī)定進(jìn)行梯度洗脫；檢測(cè)波長(zhǎng)為254nm；柱溫為43℃。理論板數(shù)按L_羥脯氨酸峰計(jì)算應(yīng)不低于4000。

時(shí)間（分鐘）

 流動(dòng)相A（%）

流動(dòng)相B（%）

0～11

100→93

 0→7

11～13.9

93→88

7→12

13.9～14

88→85

12→15

14～29

85→66

15→34

29～30

66→0

34→ 100

4.7.2 對(duì)照品溶液的制備

取L-羥脯氨酸對(duì)照品、甘氨酸對(duì)照品、丙氨酸對(duì)照品、L-脯氨酸對(duì)照品適量，精密稱定，加0.1mol／L鹽酸溶液制成每1ml分別含L-羥脯氫酸80μg、甘氨酸0.16mg、丙氨酸70μg、L-脯氨酸0.12mg的混合溶液，即得。

4.7.3 供試品溶液的制備

取本品粗粉約0.25g，精密稱定，置25ml量瓶中，加0.1mol／L鹽酸溶液20ml，超聲處理（功率500W，頻率40kHz） 30分鐘，放冷，加0.1mol／L鹽酸溶液至刻度，搖勻。精密量取2ml，置5ml安瓿中，加鹽酸2ml，150℃水解1小時(shí)，放冷，移至蒸發(fā)皿中，用水10ml分次洗滌，洗液并入蒸發(fā)皿中，蒸干，殘?jiān)?.1mol/L鹽酸溶液溶解，轉(zhuǎn)移至25ml量瓶中，加0.1moI／L鹽酸溶液至刻度，搖勻，即得。

精密量取上述對(duì)照品溶液和供試品溶液各5ml，分別置25ml量瓶中，各加0.1mol/L異硫氰酸苯酯（PITC）的乙腈溶液2.5ml，1mol／L三乙胺的乙腈溶液2.5ml，搖勻，室溫放置1小時(shí)后，加50%乙腈至刻度，搖勻。取10ml，加正己烷10ml，振搖，放置10分鐘，取下層溶液，濾過(guò)，取續(xù)濾液，即得。

4.7.4 測(cè)定法

分別精密吸取衍生化后的對(duì)照品溶液與供試品溶液各5ul，注入液相色譜儀，測(cè)定，即得。

本品按干燥品計(jì)算，含L-羥脯氨酸不得少于8.0%，甘氨酸不得少于18.0%，丙氨酸不得少于7.0%，L-脯氨酸不得少于10.0%。

4.8 阿膠飲片

4.8.1 炮制

4.8.1.1 阿膠

搗成碎塊。

4.8.1.2 阿膠珠

取阿膠，烘軟，切成lcm左右的丁，照燙法（附錄ⅡD）用始粉燙至成珠，內(nèi)無(wú)溏心時(shí)，取出，篩去蛤粉，放涼。

本品呈類球形。表面棕黃色或灰白色，附有白色粉末。體輕，質(zhì)酥，易碎。斷面中空或多孔狀，淡黃色至棕色。氣微，味微甜。

4.8.2 檢查

水分同藥材，不得過(guò)10.0%。

總灰分同藥材，不得過(guò)4.0%。

4.8.3 鑒別、含量測(cè)定

同藥材。

4.8.4 性味與歸經(jīng)

甘，平。歸肺、肝、腎經(jīng)。

4.8.5 功能與主治

補(bǔ)血滋陰，潤(rùn)燥，止血。用于血虛萎黃，眩暈心悸，肌痿無(wú)力，心煩不眠，虛風(fēng)內(nèi)動(dòng)，肺燥咳嗽，勞嗽咯血，吐血尿血，便血崩漏，妊娠胎漏。

4.8.6 用法與用量

3～9g。烊化兌服。

4.8.7 貯藏

密閉。

4.9 出處

《中華人民共和國(guó)藥典》2010年版